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美国FAD临床认证的流程和华夏临床试验流程基本差不多。
准确的说,由于美国医药行业已经有近百年的临床试验历史,所以华夏的临床试验流程和模式基本都是借鉴了FDA。
而且,
由于美国FDA的商业化程度较高,临床试验审批速度是要超过国内的。
当然,
也因为FDA是全球最权威、最专业、商业化程度最高的药物临床试验认证机构,所以几乎全球所有药企都会在FDA进行自家药品的临床试验。
这样一来,美国国内就形成了一群专门参加临床试验的黑产群体。
诺华很快就联系到一群符合条件的受试者参加了“促肝细胞再生活化剂”的临床一期试验。
杰明·安德森就是其中一名受试者。
他是一名传统美国白人,因为酷爱汉堡、热狗、可乐,仅仅二十八岁体重就达到130公斤,目前已经患有重度脂肪肝、高血压、糖尿病等多种疾病。
这样的体重让他无心工作,偶然的机会下加入了“试药组织”。
这一次得知诺华在招募重度脂肪肝患者,而且试药报酬高达两个月8000美金时,他义不容辞的加入了“促肝活化剂”临床一期。
很快,第一周过去,他根本没有感觉到任何变化。
当然,作为一名260斤的胖子,作为一名专门吃这碗饭的人,他也不在乎有没有什么变化。
只要时间到了,能拿到钱就行了。
第二周的时间也很快过去,他领到了第一笔报酬,2000美刀。
此时他依然没有感觉到任何变化。
不过。
当第三周结束后,通过临床试验中心的反馈结果,他突然发现自己的转氨酶相比上一周降低了20个单位。
“oh,shit!转氨酶竟然降低了20个单位,这是仪器误差吗?”
惊讶之下,安德森随即将自己的最新的血液结果拍了一照片发在了“工作群”。
“见鬼,你们看看我身体出现了什么情况,我的转氨酶下降了20个单位,哦,我的肝脏,我的脂肪肝难道要消失了吗?”
“噢,我看看……安德森你他么的别逗我了,正常值是80,你现在只是从200降到了180,你说你的脂肪肝要消失了?”
“哈哈,亲爱的詹姆斯,自从我体重上了250斤后,我的转氨酶就没有下降到200以下,我都怀疑是不是仪器的误差……
哦,不对!我记起来了,我现在参加试验的这款药好像有一个效果就是能缓解脂肪肝?不会真是这款新药的原因吧?”
最后这条消息刚发出,顿时引起群里更多回复。
“安德森你不会疯了吧?你还真以为临床一期的药还真有效果?”
“mygod,小胖子这些药没有撑爆你的肾就不错了,你还希望它能救你的肝?”
“哈哈,大卫你不要吓安德森。”
“Fuck,不信就算了,下周我再看我的转氨酶下降没有!”
就在安德森将自己的检查报告发在群里的时候,另一边,诺华总部高级会议室里,四名高层正在激烈的讨论。
“废话我就不多说了,这次我们临床一期招募了30个受试者,其中10个正常志愿者,10个脂肪肝患者,还有10个肝硬化患者。”
“我们从第一周开始就在追踪临床数据,第一周、第二周时并没有发现明显的数据改变,不过,就在昨天,第三周的时候,
十个脂肪肝患者不同程度的出现了转氨酶下降,虽然下降幅度不大,但可以肯定绝对不是仪器误差值。”
“而我们跟踪的十名肝硬化患者,不仅转氨酶略有下降,通过肝超检查,十个肝硬化肝弹(肝脏弹性)指标都没有恶化。”
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